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항암 바이오시밀러 '2차大戰' 총성

내년 7월 美특허 끝나는 아바스틴
허셉틴 이어 주도권 경쟁 불붙어
셀트리온, CT-P16 글로벌 3상 신청
항암 바이오시밀러 3종 확보 총력
삼성바이오에피스, SB8 3상 돌입
화이자·베링거인겔하임 등도 가세

항암 바이오시밀러 '2차大戰' 총성

셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스가 두 번째 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘아바스틴’을 놓고 진검승부에 돌입했다. 앞서 양사는 첫 항암 바이오시밀러인 ‘허셉틴’ 출시 경쟁에서 팽팽한 공방전을 벌인 바 있어 누가 먼저 승기를 잡느냐에 관심이 집중되고 있다.

10일 업계에 따르면 셀트리온은 이달 초 미국 국립보건원(NIH) 산하 임상등록 전문기관 크리니컬트라이얼에 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 글로벌 임상 3상을 신청했다. 셀트리온은 앞서 지난해 6월 국내에서 CT-P16의 임상 1상을 돌입했고 지난 8월 유럽 임상 3상을 개시한 바 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 미국 임상 3상을 조기에 완료해 글로벌 시장 진출에 박차를 가하겠다”며 “‘아바스틴’ 바이오시밀러까지 허가받으면 셀트리온은 업계 최초로 ‘허셉틴’ ‘리툭산’에 이어 3종의 항암 바이오시밀러를 확보하게 된다”고 말했다.

글로벌 항암제 시장의 차세대 주자로 부상한 아바스틴은 글로벌 제약사 로슈가 개발한 대장암 치료용 바이오의약품이다. 지난해 70억8,900만달러(약 8조원)의 매출을 올려 글로벌 의약품 매출액 순위에서 7위에 이름을 올렸다. 최근에는 유방암, 폐암, 교모세포종 등으로 치료질환을 넓히면서 꾸준한 성장세를 이어가고 있다.

아바스틴 바이오시밀러를 둘러싼 경쟁은 글로벌 제약사가 이미 포문을 열었다. 글로벌 제약사 암젠과 엘러간이 ‘엠바시’를 먼저 개발해 미국과 유럽에서 허가를 받았다. 이어 화이자가 최근 임상 3상을 완료했고 삼성바이오에피스와 베링거인겔하임이 임상 3상을 진행 중이다. 하지만 물질특허 기준으로 미국 특허가 내년 7월 만료되고 유럽도 2020년 1월 끝나기 때문에 4개사가 동시에 제품을 내놓을 가능성이 유력하다.

앞서 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8’의 임상 3상에 돌입한 삼성바이오에피스는 셀트리온이 상대적으로 늦게 임상시험에 뛰어든 만큼 첫 바이오시밀러를 뜻하는 ‘퍼스트 무버’를 자신하고 있다. 유럽에서 셀트리온보다 먼저 유방암 치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러를 허가받은 만큼 차세대 항암 바이오시밀러 시장에서도 승기를 잡겠다는 심산이다.

셀트리온은 항암 바이오시밀러에서 구축한 노하우를 기반으로 조기에 아바스틴 바이오시밀러의 임상을 마무리한다는 계획이다. 앞서 유럽에 출시한 ‘리툭산’ 바이오시밀러가 기대 이상의 성과를 거두고 있어 항암 바이오시밀러 시장에서도 충분히 주도권을 이어갈 수 있다는 판단에서다.

업계의 한 관계자는 “기존 바이오의약품은 유럽 특허가 먼저 만료됐지만 아바스틴은 처음으로 글로벌 최대 의약품 시장인 미국 특허가 먼저 끝난다는 점에서 모든 글로벌 바이오기업이 군침을 흘리는 제품”이라며 “아바스틴 개발사인 로슈가 특허 공세를 나올 가능성이 높아 후속 특허협상을 누가 먼저 체결하느냐가 관건이 될 전망”이라고 말했다. /이지성기자 engine@sedaily.com


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