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코오롱티슈진, FDA에 임상3상 재개 자료제출

"30일 정도 검토기간 예상"

  • 박홍용 기자
  • 2019-08-27 10:01:46
  • 시황

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코오롱티슈진, FDA에 임상3상 재개 자료제출

성분이 뒤바뀐 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’ 사태로 한국거래소로부터 상장폐지 통보를 받은 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 재개를 위한 자료를 제출했다.

코오롱티슈진은 27일 “미 FDA가 지난 5월 3일 회사 측으로 보낸 공문에 기재돼 있는 ‘임상 중지 해제를 위한 요구사항’에 대한 응답자료를 (FDA 측에) 제출했다”고 밝혔다.

티슈진에 따르면 이번에 제출된 응답자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과, 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다. 티슈진 측은 FDA가 이번 제출 자료에 대해 통상 30일의 검토 기간을 갖게 될 것이라고 전했다.

티슈진 관계자는 “향후 미 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주들의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 통보할 것”이라고 말했다.

한편 한국거래소는 전날 기업심사위원회 심의 결과 코오롱티슈진의 주권 상장폐지를 결정했다고 공시했다. 거래소는 이후 15영업일 이내에 코스닥시장위원회를 열어 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 재차 심의·의결하게 된다. 앞서 인보사는 지난 2017년 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 시판허가를 받았지만 2액의 성분이 알려진 것과 다르다는 사실이 밝혀져 올 7월 식품의약품안전처로부터 최종 품목허가 취소 처분을 받았다. 이에 거래소는 지난달 5일 티슈진 측이 제출한 서류의 내용 중 중요한 사항이 허위기재 또는 누락됐는지를 살펴보기 위해 상장적격성 실질심사 대상으로 정했다. 티슈진은 5월28일부터 주권매매거래가 정지된 상태다.
/박홍용기자 prodigy@sedaily.com


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