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[藥한 뉴스] 꿈의 신약이었던 인보사 케이주의 몰락 '인보사 사태'... 그 후는?
세계 최초 골관절염 유전자치료제로 주목받았던 인보사케이주의 몰락을 보여준 ‘인보사 사태’ 기억하십니까? 인보사는 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장을 돕는 유전자(TGF-β1) 함유한 2액으로 구성된 골관절염 치료 주사액인데요. 1회당 약 700만 원에 달할 정도로 고가이지만, 한 번의 주사만으로 무릎 통증을 개선하는 획기적인 약품으로 알려지면서 ‘기적의 신약’이란 별명도 얻었습니다.





그런데 이 치료제 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장세포로 드러나면서 논란이 된 것인데요. 결국 지난 7월 허가가 최종 취소됐습니다. 오늘은 그 이후 지난 5개월간 코오롱생명과학에 대한 허위자료 제출 의혹 수사, 피해자 보상 등은 어떻게 진행돼 왔는지 알아보고자 합니다.



가장 따끈따끈한 소식부터 살펴보겠습니다. 우선 코오롱생명과학의 이우석 대표가 이달 서울중앙지검에 피의자 신분으로 불려가 조사를 받고 있습니다. 앞서 코오롱생명과학에서 임상개발 분야를 총괄했던 조모 이사를 위계공무집행방해·특정경제범죄가중처벌법상 사기 등 혐의로 구속기소 한 데 이어 수사를 ‘윗선’으로 확대하고 있는 것인데요. 검찰은 코오롱생명과학이 식품의약품안전처 허가를 받을 당시 신장 세포가 포함된 사실을 알고도 이를 숨기고 허위자료를 제출했다고 의심하고 있습니다.



코오롱생명과학 측이 세포가 바뀐 사실을 인지한 시점에 대해서는 말이 많습니다. 코오롱생명과학 측은 미국 자회사인 코오롱티슈진이 지난 2월 코오롱생명과학 측에 세포가 바뀌었을 가능성을 통보했고 이후 식약처에 이 같은 문제를 보고했다고 설명하고 있습니다. 그런데 여기서 석연치 않은 부분이 있습니다. 바로 지난 2017년 3월 코오롱티슈진이 미국 임상용 제품의 위탁생산업체(론자)의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다고 공시한 바 있단 것이죠. 자회사 측에서 공시까지 했을 사안이라면 당연히 모회사인 코오롱생명과학 측에서도 사태를 몰랐을 리 없단 합리적인 추측이 가능한 부분입니다.

이 때문에 일각에서는 코오롱생명과학 측이 현재 주장하고 있는 3월 보다 2년 더 빠른 시점에 문제를 인지한 것이 아니냐는 의혹을 제기하고 있습니다. 이 같은 문제가 실제 올해 국정감사에서 제기되자 이 대표는 “믿기지 않지만 (3월에 세포가 바뀐 사실을 인지했단 것이) 사실”이라고 답변했습니다. 믿기 어려운 이 대표의 답변에 국정감사 현장에서는 실소가 터져 나오기도 했었죠.



코오롱생명과학의 잘잘못은 검찰에서 밝혀내겠지만 인보사를 사용한 소비자들도 문제입니다. 실제 인보사를 투여한 국내 3,700여명의 환자 중 901명은 집단 소송을 진행 중입니다. 이들은 인보사 투여 이후 통증이 나아지지 않았거나 더 심해졌다고 주장합니다. 또 안전성이 검증되지 않은 약품 투여로 인한 종양 발생을 걱정하는 등 우울·불안 증세도 겪고 있는 것으로 조사됐습니다. 내년 1월 첫 변론기일이 예정돼 있고 피해자 측은 코오롱생명과학이 의도적으로 세포를 변경했고 환자들 신체에 변경된 세포를 주입했다는 점이 손해이란 점을 입증하는 것이 목표입니다.

‘인보사’ 환자 244명의 공동소송을 대리하는 변호사들과 일부 피해자들이 지난 6월 서울 서초동 서울중앙지법에서 소장을 접수하고 있다/사진제공=연합뉴스


코오롱생명과학은 인보사 환자들에 대해 800억원에 달하는 금액을 들여 앞으로 15년간 부작용은 없는 지 등 장기추적조사를 시행할 예정이라고 밝혔습니다. 그러나 피해자 측은 “추상적으로 환자 추적에 책임지겠다고는 하나 세부적인 계획이 없다”며 “15년 동안 추적조사에 발생하는 검사 비용 800억원을 어떻게 쓰겠다는 것인지 의문”이라고 종합대책에 대한 문제점도 지적하고 있습니다.

이우석 코오롱생명과학 대표가 지난 7월 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 품목허가 취소 관련 기자회견에서 고개 숙여 사과하고 있다. /사진제공=연합뉴스


하나 하나 뜯어보니 실제 결론이 나기까지는 시간이 좀 더 걸릴 것으로 보입니다. 인보사 사태로 인해 K-바이오에 대한 투자가 위축되는 일은 없어야 겠지만 어쨌든 코오롱생명과학 측이 잘못한 일에 대해선 죗값을 분명히 치르고 앞으로 같은 일이 반복되진 않도록 해야겠습니다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com
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바이오IT부 이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
기자라는 직업을 곱씹어보게 되는 한 마디입니다.
진실 한 조각을 찾기 위해 부지런히 공부하고 뛰어다니겠습니다.
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2020.05.30 08:00:00시 기준