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산업기업
[비즈카페] CES 혁신상 받은 LG 전자식 마스크, 다섯 달 째 식약처 심사만 왜?

국내선 '의약외품'으로 신청

"깐깐하게 심사 받은 뒤 출시"

CES 2021을 주관한 전미소비자기술협회(CTA)는 LG퓨리케어 웨어러블 마스크에 혁신상을 수여했다. /사진=CES 2021 화면 갈무리




LG전자는 홍콩과 대만·두바이 등 해외 5개국에 인버터 모터가 탑재된 LG 퓨리케어 웨어러블 마스크를 출시했다. 사진은 LG전자가 홍콩 소비자를 대상으로 제작한 홍보 영상. /사진 제공=LG전자


세계 최대 전자·정보기술(IT) 전시회인 ‘CES 2021’에서 혁신상을 수상하며 효과적인 방역 제품으로 소비자들의 눈도장을 받은 LG전자(066570)의 ‘LG 퓨리케어 웨어러블 마스크’가 의약외품 허가의 문턱을 넘지 못하고 있다.

“국민적 관심을 고려해 신속 처리하려고 한다”는 식품의약품안전처의 설명에도 시중에서 이 제품을 볼 수 없는 이유에 관심이 쏠리고 있다.

25일 식약처 등에 따르면 LG전자는 지난해 9월 초 필터 교체형 전자식 마스크인 ‘LG 퓨리케어 웨어러블 마스크’를 의약외품으로 정하고 심사를 요청했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 이후 생필품이 된 보건용 마스크(KF80·94)처럼 안면부의 흡기 저항이나 누설률 등을 깐깐하게 심사 받겠다는 LG전자의 자신감의 표현이었다. 업계는 LG전자가 ‘K방역’이 주목받는 상황에서 식약처의 의약외품 허가까지 더하면 시장 공략에 날개를 달 것으로 판단하고 이 같은 전략을 취했을 것이라고 분석한다.



하지만 의약외품 출시를 선택한 LG전자는 예상보다 늦어지는 심사에 출시 계획을 잡지 못하고 있다. 이르면 다음 달 초 국내 시장에 데뷔한다는 소문이 있지만 LG전자는 “미정”이라고만 답했다. 통상 부직포 소재 보건용 마스크 등 의약외품은 55일(근무일 기준)이면 심사를 마친다. 신소재를 활용하거나 신물질일 경우 심사를 70일 이내에 마치도록 규정돼 있다. 그러나 식약처가 LG 퓨리케어 웨어러블 마스크를 심사하고 있는 기간은 어림잡아 다섯 달 남짓이다. 근무일 기준으로 90일을 넘었다. 이에 대해 식약처의 한 관계자는 “안전이 최우선으로 규격에 맞게 허가를 하려다 보니 심사에 시일이 걸리는 것 같다”고 말했다.

LG전자는 의약외품 허가를 끝까지 기다린다는 입장이다. LG전자의 한 관계자는 “국가마다 법규나 마케팅 전략이 다르기에 홍콩·대만·두바이 등에서는 공산품으로 출시했다”며 “다만 한국에서는 의약외품 허가를 받은 후에 출시할 계획”이라고 설명했다.



/이수민 기자 noenemy@sedaily.com
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