HLB, 이번엔 다를까… 다음달 FDA 신약 허가 ‘3수’ 도전

산업기업 2025.06.23 06:00:00

다. HLB 관계자는 “지금까지 FDA와 소통하는 과정에서 임상을 다시 하라는 등 심각한 문제는 없었던 만큼 타입A 미팅에서도 어려운 요구를 받을 확률은 낮다”면서도 “미팅 결과를 바탕으로 최대한 빠르게 신약승인신청(NDA)에 들어가겠지만 정확한 시점을 특정하기는 어렵다”고 말했다. 진양곤 HLB그룹 회장. 사진 제공=HLB 박효정 기자
HLB '간암 신약' FDA 재도전 먹구름

산업기업 2025.06.03 20:15:21

래스1’로 분류하면 접수일로부터 2개월, 클래스2로 분류하면 6개월 이내 허가 여부를 결정해야 한다. 진양곤 HLB 회장은 지난달 개최한 ‘HLB 포럼’에서 “올해 간암 신약인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 상업화에 성공할 것”이라고 밝혔다. 하지만 5월 재심사 접수가 불발된 만큼 당초 기대했던 연내 FDA 승인도 불투명해졌다. 한편 HLB는 올 9
"헬스케어 전 주기 밸류체인 구축" HLB, 미래 사업 청사진 제시

산업기업 2025.05.22 14:36:11

LB그룹은 22일 소피텔 앰버서더 서울에서 ‘2025 도약, 2030 비상: HLB의 미래를 그리다’를 주제로 HLB 포럼을 개최했다. 이 자리에서 진양곤 HLB그룹 회장은 “올해 간암 신약인 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법, 내년 담관암 신약 리라푸그라티닙이 연이어 상업화에 성공하고 선낭암 신약이 환자들에게 처방되도록 한다는 목표에 전사적 역량을 집중하고 있
HLB 진양곤 회장 "올해 간암, 내년 담관암 신약 상업화 목표"

산업기업 2025.05.22 11:42:00

진양곤 HLB(028300) 회장이 올해 간암 신약, 내년 담관암 신약 상업화를 목표로 하고 있다고 22일 밝혔다. 진 회장은 이날 소피텔 앰버서더 서울에서 ‘제3회 HLB 포럼’을 열고 “올해 간암 신약인 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법, 내년 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’이 연이어 상업화에 성공하고 선낭암 신약이 환자들에게 처방되도록 한다는 목
HLB “FDA 보완 요구 사항, 항서제약 영업비밀… 멸균 문제 아냐”

산업기업 2025.04.04 09:52:28

스트액션레터(PAL)를 수령했다”며 “구체적인 내용을 파악하고 항서제약 측 대응 방안을 듣기 위해 진양곤 HLB그룹 회장이 3일 쓘 파오양 항서제약 회장과 면담했다”고 밝혔다. HLB는 지난달 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약인 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다. HLB에 따르면 항서제약은 P
매번 말로만 “FDA 승인 임박”…HLB는 언제쯤 볕들까요[이런국장 저런주식]

증권증권일반 2025.04.01 07:00:00

HLB(028300)가 간암 치료제 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 번번이 실패하면서 ‘롤러코스터’ 주가가 반복되고 있다. 진양곤 HLB 회장을 비롯한 경영진은 재도전 의사를 밝혔지만, 수년째 반복되는 “FDA 승인 임박” 메시지에 투자자들의 불안은 갈수록 커지고 있다. 진 회장은 지난달 31일 열린 제40기 정기주주총회에서 리
HLB 진양곤 회장 울컥하게 한 7년차 주주의 말

산업기업 2025.04.01 06:00:00

“저는 7년차 주주입니다. 이번에 처음 정기주주총회에 참석했는데 회장님 말씀을 듣고 신뢰와 확신을 갖고 돌아갑니다. 미리 신약 허가에 축하의 말씀을 드리고 싶습니다.” HLB(028300)가 지난달 31일 대전컨벤션센터에서 개최한 정기주주총회 겸 주주 간담회에서 한 주주는 마지막 질의를 요청해 이같이 말했다. 해당 발언을 듣던 진양곤 HLB 회장은 고
“연내 담도암 신약 FDA 허가 신청… 점유율 50% 기대” [바이오리더스클럽]

산업기업 2025.03.31 17:40:43

라푸그라티닙 허가를 추진하는 것 아니냐”는 지적이 나왔다. 진양곤 HLB 회장은 이에 대해 “비슷한 지적은 10년 전부터 들었지만 기업이 지속 성장하기 위해서는 항상 다음 행보를 염두에 둬야 한다”며 “리보세라닙이 허가를 받아 매출이 나온다 해도 ‘다음은 뭐냐’는 질문이 나올 것이기 때문에 이에 대비하는 차원”이라고 답했다. 진 회장은 리보세라닙 허가 불발과 관
“실패 아닌 재도전?”…HLB 그룹주, 일제히 반등 [Why 바이오]

문화·스포츠헬스 2025.03.24 10:22:32

”이라고 말했다. HLB는 오는 5월까지 보완 자료를 제출하고, FDA가 이를 수용할 경우 이르면 7월 중 최종 허가 여부가 결정될 수 있다는 설명이다. 진양곤 그룹 회장은 “미비점을 2~3주 내 파악하면 항서제약이 1개월 내 보완 준비를 마칠 것이고, 5월 중 보완서류를 제출해 클래스1(Class1)로 분류된다면 2개월 걸리므로 이르면 7월에는 결정날 것
HLB 간암신약 또 FDA서 좌절…"5월 재추진"

산업기업 2025.03.21 17:39:51

부를 결정해야 한다. HLB와 항서제약이 5월에 재심사를 접수할 경우 이르면 7월, 늦어도 11월에는 FDA의 결론이 다시 나오는 셈이다. 진양곤 HLB 회장은 이날 긴급 기자간담회를 열어 올 5월께 세 번째 도전에 나서겠다고 밝혔다. 그는 “최악을 생각하더라도 클래스1이 나올 것이라 본다”며 “계획대로라면 올 7월에는 FDA가 품목허가 재결정을 내리지 않

EBITDA 마진율

회계기준에 따른 차이를 제거한 현금기준 실질 수익성 판단 지표로, 매출을 통해 어느정도의 현금이익을 창출 했는가를 의미한다.
즉, EBITDA마진율은 매출액 대비 현금창출능력으로 볼 수 있으며, 일반적으로 마진율이 높을수록 기업의 수익성이 좋다고 판단할 수 있다. EBITDA마진율 = (EBITDA ÷ 매출액)*100%

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